By 천년매거진 
발자국 주의: 의료기기 리콜의 불편한 진실
안녕하세요, 여러분! 오늘은 의료기기 리콜 문제에 대해 이야기하겠습니다. 우리가 흔히 ‘리콜’이라고 부르는 것은 문제가 있는 제품을 회수하거나 판매를 중단하는 것을 의미하지만, 때때로 ‘비리콜 리콜’이라는 아이러니한 상황이 발생합니다. 이는 매우 중요한 문제입니다.
왜 이 문제가 중요한가?
일반적으로 슈퍼마켓에서 유통기한이 지난 제품은 회수됩니다. 그러나 의료기기 문제는 상황이 훨씬 복잡합니다. 문제가 있는 제품이 여전히 시장에 남아 있어 사용될 위험이 존재하기 때문입니다.
FDA와 MitraClip: 논란의 중심
2016년, Abbott의 MitraClip 사건이 그 예입니다. 이 심장 판막 기기는 심각한 부작용의 우려가 있었으나 시장에서 철수되지 않았습니다. 2019년부터 2023년까지의 제1급 의료기기 리콜 중 절반만이 실제로 시장에서 철수되었다는 보고도 있습니다.
왜 이런 일이 발생하는가?
리콜은 ‘제거(removal)’와 ‘수정(correction)’으로 나뉩니다. 수정은 제품 문제를 현장에서 해결하는 방식으로, 때때로 제품을 시장에 남기는 선택을 하기도 합니다. 그러나 이는 환자에게 위험을 초래할 수 있으므로 신중해야 합니다.
해결책은 없는 것일까?
리콜의 불완전함은 ‘리스크 대비 이득’을 고려하는 과정에서 발생합니다. 즉각적인 철수가 필요한 상황과 시장에 남아 있어야 하는 상황이 공존하여 결정이 쉽지 않습니다.
그럼에도 불구하고, 환자로서 우리는 안전 조치를 요구할 권리가 있습니다. 의료기기의 신뢰성은 생명과 직결되는 문제이므로, 의료진은 비리콜 리콜에 대한 정보를 투명하게 제공하고 소통을 강화해야 합니다.